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新萊集團|為特醫食品行業轉型助力!

發布時間:2022-05-30    點擊次數:3273
  今日國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于2021年市場監管部門食品安全監督抽檢情況的通告》:
 
  ·乳制品抽檢合格率為99.87%
 
  ·嬰幼兒配方奶粉抽檢合格率為99.88%
 
  ·特殊醫學用途配方食品抽檢合格率為100%

 


 
  特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)
 
  特殊醫學用途配方食品,是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
 
  1.特醫食品·新賽道
 
  從2016年至今國內共83款特醫食品通過注冊,包括特殊醫學用途配方食品共46款,嬰兒特醫食品為37款。
 
  飛鶴、雀巢、雅培、達能、美贊臣、貝因美、圣元紛紛都布局特醫食品。
 
  2. 特醫食品·要求高
 
  特醫食品是一類對食品安全要求極高、法規化非常強的食品,雖然目前量小,但對特醫食品的生產管理要求生產單元環節相扣,一應俱全。
 
  3. 特醫食品·前景好
 
  我國是人口大國,人口老齡化也比較嚴重,隨著臨床營養的發展,臨床醫生和患者對這類食品的需求日益增加,特醫食品未來的發展潛力也非常大。
 
  特醫食品行業有望在市場規范下迎來進一步突破,成為我國大健康領域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍海”。
 
  從特醫食品注冊獲批產品數目上看,國內企業與國外企業數目相當,國內產品占比52.9%,藥企和乳企是目前的產業主力,尤其是乳制品企業表達出了對特醫食品的極高熱情。
 
  特醫食品行業不僅注重企業的研發能力,也是對企業生產、品控等各方面綜合能力的考驗。
 
  特醫食品除需要滿足病理狀況下具有特殊營養需求的人群,如糖尿病、腎病、等各種疾病患者或手術康復人員,也包括非病理情況下但有特殊營養需求的人群,如孕婦、嬰幼兒、老年人等。
 
  因此不同類型的特醫食品在品質安全上都有著相同嚴格的要求。
 
  鑒于特醫產品品質的嚴格要求,需要生產各個環節都具有高標準高品質的表現,因此國家頒布了GB29923-2013標準,嚴格規定了生產各個環節的規范,特別是產品輸送過程中的管路系統:
 
  GB 29923-2013 食品安全國家標準
 
  特殊醫學用途配方食品良好生產規范   GMP
 
  5.1.3.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫,以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積。
 
  5.1.3.3 與物料接觸的設備內壁應光滑、平整、無死角,易于清洗、耐腐蝕,且其內表層應采用不與物料反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
 
  自動焊接技術掃除品質盲區
 
  按照國標的規定,目前各個廠家普遍提高了材料的標準,如管道管件內部Ra值提高至不得低于0.8微米等;但針對特醫食品更接近于醫藥的品質要求和產品屬性,結合新萊在醫藥行業數十年的經驗,大家更容易忽視一個導致產生死角影響產品的因素------管路連接。
 
  管路連接的方式包含,焊接、法蘭連接以及由任連接等方式,在這些連接方式中,品質隱患最大為焊接:
 
  在現場施工過程中,不銹鋼管線、閥門、罐等產品焊接的焊道數量巨大(一個典型液態奶車間至少2000條起),如果沒有穩定的焊接質量,每一道焊道都將是一個污染的風險點。
 
  焊接的缺陷包含:錯位,凹陷,凸出,氧化,裂紋,未滲透,氣孔,咬邊等。
 
  根據ASME BPE 及EHEDG等標準,我們發現要取得穩定的品質,除高品質的材料外,最大的影響因素是焊接方法。目前歐美無論是醫藥還是食品行業,皆以實現自動焊施工;國內生物制藥行業已經全部實現了自動焊施工,但在食品行業中自動焊的應用仍處于較低比例。
 
  相對于自動焊,手工焊接質量隱患巨大:
 
  手工焊接方式受人為因素影響極大,每個焊工技藝水平不同,焊道良莠不齊,易出現錯位、凹陷、凸出、未滲透等狀況。
 

 

  而焊道裂縫,主要是因為手工焊接時如速度不均,焊接部位冷卻時間不等,收縮應力會增大,使焊縫產生裂縫。
 
  隱患—腐蝕
 
  不銹鋼也會遭受腐蝕!
 
  在腐蝕環境中,不銹鋼純度的變化極易引起腐蝕。
 
  而不銹鋼在生產加工中,除了焊接外很少有制程會造材料純度的的變化,因此這類腐蝕也稱焊縫腐蝕(晶間腐蝕)。
 

 

  產生晶間腐蝕的不銹鋼,當受到應力作用時,即會沿晶界斷裂、強度幾乎完全消失,這是不銹鋼的一種最危險的破壞形式。晶間腐蝕可以分別產生在焊接接頭的熱影響區(HAZ)、焊縫或熔合線上,在熔合線上產生的晶間腐蝕又稱刀線腐蝕(KLA)。
 
  焊縫腐蝕(晶間腐蝕)是局部腐蝕的一種,破壞了晶粒間的結合。
 
  腐蝕發生后金屬的表面仍保持一定的金屬光澤,短期看不出被破壞的跡象,但晶粒間結合力顯著減弱,力學性能惡化。嚴重時輕輕的震動、物料流動就會破碎成粉末,這就是管道系統中鐵屑的主要來源。
 

  磁性過濾器·吸附了大量鐵屑的磁棒
 
  某跨國乳企,在國內新建的生產線飽受鐵屑雜質困擾。后在安裝了新萊磁性過濾器后,狀況得以緩解。
 

 

  新萊磁性過濾器
 

 

  在不銹鋼焊接過程中,為預防焊接腐蝕需要以下幾點措施:
 
  ·調整焊縫的化學成分,加入穩定化元素減少形成晶間腐蝕的可能性;
 
  ·采用低碳不銹鋼材質,使靠近焊縫的熱影響區中所析出的碳化物減至最少;
 
  ·采用真圓度好,管壁等厚的優質板材;
 
  ·焊接時,要求各連接件同時達到熔點;
 
  ·控制在危險溫度區的停留時間,防止過熱,快焊快冷。
 
  因此除了采用高品質的潔凈管道外,還需要摒棄傳統的手工焊接,而自動焊接由計算機數字控制,滿足《焊接工藝規范 WPS》要求,可以排除人為不穩定因素造成的焊道錯位、凹陷、裂縫、腐蝕等隱患。
 
  焊接工藝規范 WPS(Welding procedure specification )
 
  焊接工藝規范,是用于為焊工按規范要求制造焊縫提供指導的書面文件,焊接必須按WPS條件完成:合適的母材、要求的預熱、焊接速度、電流、電壓、距離等,這些條件稱為焊接變素。
 



 


 

 

  在2021年10月22日,食品安全國家標準審評委員會秘書處發布了《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(征求意見稿),再次體現了我國對特醫食品行業重視,進一步建立了完善的法規標準體系,并對其實行嚴格的監管要求。
 
  增加化學污染的控制
 
  應采取措施減少清潔劑和消毒劑在設備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進行殘留監測;明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應定期監測氯酸鹽等殘留,避免形成食品安全風險!
 
  增加過敏原污染的防范要求
 
  對于針對過敏人群的產品,應有防止過敏原污染的措施,并對其有效性進行驗證“,在對共線產品清場中”如果上一批產品含有下一批產品的過敏原時,應進行有效清潔并對清潔效果進行驗證。
 
  近幾年奶粉頻頻出現“香蘭素”事件,大多為1、2、3段嬰幼兒奶粉共線生產時,管道清洗不徹底導致殘留污染,讓乳企蒙受了巨大的損失。
 
  增加商業無菌要求
 
  附錄C增加”應選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業無菌的目的“的要求;增加商業無菌檢驗、糾偏、記錄等要求。
 
  以上現行或新增的條款對特醫食品生產過程中的設備與食品接觸面的光潔度提出了非常高的要求,只有采用優質的潔凈產品、科學的生產線自排凈設計、先進的管道連接方式再結合嚴格的管理制度才能杜絕特醫食品生產過程中的安全隱患。
 
  新萊集團助力特醫食品行業升級
 
  “我國特醫食品相關法規的制定借鑒了歐盟的標準,而歐盟標準可以說是非常嚴格和完善的標準。”
 
  ——國家食品安全風險評估中心風險評估一部主任徐海濱
 
  對于食品行業來說,無論產品報批、臨床試驗,還是組方、分析、檢測、生產過程安全管理等,特醫食品都有較高的要求,可以說,食品企業進入特醫食品領域幾乎等同于轉型進入制藥行業。
 

 

  新萊集團目前是國內同行業中少數擁有完整技術的國際高品質應用材料供應商之一,潔凈產品助力乳企向特醫食品行業升級!
 
  新萊不銹鋼管路系統可提供足夠的安全性——即杜絕有害物質釋放性,從以下幾個方面保證了設備與食品接觸面的光潔度:
 
  完善的體系認證
 
  在衛生級流體領域,新萊集團擁有全球范圍內最完善的的體系認證,也是獲得ASME BPE管道管件雙認證企業。
 

 

  優良的潔凈產品
 
  新萊集團主要產品包括泵、閥、壓力容器、換熱器、管道、管件等,屬于高品質凈設備系統的關鍵組件。光滑、內部無縫隙以及安全是新萊集團配件的特點。
 
  潔凈管道&管配件
 
  新萊集團是獲得ASME BPE管道管件雙認證企業,提供食品醫藥領域所需的專業配件和管件。
 
  潔凈管道管配件內表面光潔度可做到于Ra<0.375μm,有利于提高管道潔凈度,不易于細菌殘留,同時還有助于保持優異的耐腐蝕性和超長的使用期限。
 
  衛生級/無菌級閥
 
  閥體采用ASMT 316L/304不銹鋼,內表面Ra值≤0.8um,各閥門結構合理,特殊的密封圈設計,對流體阻力小或流體無殘留,易清洗。
 
  衛生級泵
 
  采用超高潔凈設計,泵腔、葉輪、壓蓋等與液體接觸的表面光潔度達到Ra0.5微米以下;無死角設計,內凹拐角半徑均在1.6毫米以上,以保證介質或清洗液順暢流過而不殘留,新萊泵具備各部件拆卸排干功能,無死角,可根據客戶需求定制不同的排干方式。
 
  先進的設計連接方式
 
  自動焊接,為乳企掃除品質盲區
 
  自動焊接排除人為因素,不會出現焊道錯位、凹陷、未滲透、內外突出等缺陷,不會造成物料、CIP清洗液、微生物等殘留。
 

 

  CIP清洗后,因手工焊道凹陷或突起,導致清洗液在管道內無法自排凈,并有物料殘留
 

  手動焊道VS自動焊道
 

昆山新萊潔凈應用材料股份有限公司主要經營bioclean超高潔凈解決方案、不銹鋼管、潔凈管道、衛生級離心泵、閥門、隔膜泵、高潔凈發泡材料等...主要應用于生物醫藥、電子潔凈和食品等需要制程污染控制的領域,流體設備制造廠商的專業供貨商。等產品。

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